质量受权人（质量受权人的职责）
发布时间：2026-03-20 | 来源：互联网转载和整理
质量受权人的职责-质量受权人和质量授权人
质量受权人的职责质量授权人主要职责:1。参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审核、验证、药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；2.承担产品发布的责任；3.产品放行前，按要求出具产品放行审核记录；4.了解持续稳定性调查的结果；5.与纠正和预防措施有关的信息应传递给质量授权人员。 质量受权人的职责的法律依据是《山东省药品质量受权人管理办法》第十一条。被授权人的主要职责是:(1)参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审核和验证、药品不良反应报告监测、产品召回等质量管理活动；(二)承担产品放行责任，确保每批放行产品的生产和检验符合相关法律法规、药品注册和质量标准的规定和要求；(3)产品放行前，签发产品放行审核记录，并纳入批记录；(4)参加企业组织的产品质量分析会和年度质量回顾分析会，了解产品质量投诉、企业实施的纠正和预防措施、企业委托生产和检验等情况，参与产品安全性、有效性和质量可控性的系统分析，发现和消除药品质量潜在风险。