保函网

专利药保护期限是怎么规定的

发布时间：2025-11-09 | 来源：互联网转载和整理

1992年年底，国家医药管理局颁布了《药品行政保护条例》，对1993年以前的药品发明给予一种追溯性质的行政保护，药品行政保护期限为7年零6个月。1993年中国修改专利法，对药品和化学物质实施专利保护，并将发明专利保护期从15年延长到20年。1999年4月12日，国家药品监督管理局发布《新药保护和技术转让的规定》，明确各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。自2001年12月11日中国正式加入WTO后，遵守《与贸易有关的知识产权协议》要求，对申请市场许可而提交的含有新化学成分的药品和农业化学产品的未经披露的数据提供有效保护，保护期限为药品管理部门批准上市后的6年。《中华人民共和国专利法》第四十二条发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权的期限为十年，外观设计专利权的期限为十五年，均自申请日起计算。自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿，但由申请人引起的不合理延迟除外。为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。